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    游客发表

    临床试验机构的管理和指导原则是什么? 临床试验项目管理

    发帖时间:2021-10-13 21:54:13

    临床实验机构的办理和指点原则是甚么?

    临床实验机构的办理和指点原则是:

    1、申办者应成立评价药物临床实验机构的法式和尺度,选择、拜托取得资历认定的实验研究室进行实验。

    2、申办者应成立质量包管系统,对I期实验的全进程进行监查和稽察,确保临床实验的质量,保障受试者的权益与平安。

    3、申办者可以拜托合同研究组织(CRO)履行I期实验中的某些工作和使命。拜托前对合同研究组织的研究前提、能力、经验和响应的质量办理系统进行评价。当合同研究组织接管了拜托,则本指点原则中划定的由申办者实行的责任,合同研究组织应一样实行。申办者对临床实验的真实性及质量负终究责任。

    4、研究者应遵守临床实验相干法令律例、规范性文件和手艺指点原则,履行临床实验方案,庇护受试者的权益与平安,包管临床实验成果的真实靠得住。

    5、药物临床实验生物样天职析应在合适《药物临床实验生物样天职析尝试室办理指南》(以下简称《尝试室办理指南》)的尝试室进行。从事药物临床实验生物样天职析的尝试室均应接管药品监视办理部分的监视查抄。

    6、伦理委员会应增强对受试者权益与平安的庇护,重点存眷:实验风险的办理与节制,实验方案设计和知情赞成书的内容,研究团队的职员构成、天资、经验,受试者的来历、招募体例,实行进程中产生的不测环境等。

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